Nie uznajemy kompromisów w kwestii bezpieczeństwa, parametr (badania w kierunku zakrzepicy – PAP) jest nieustannie monitorowany, dlatego oczekiwaliśmy takiej opinii regulatorów – komentuje werdykty europejskiej agencji EMA i brytyjskiej MRHA Piotr Najbuk, dyrektor ds. Relacji Zewnętrznych AstraZeneca w rozmowie z PAP.
PAP: Christian Hartel, szef niemieckiego koncernu chemicznego Wacker zasugerował publicznie, że szczepionka CureVac mogłaby rozładować zator szczepień spowodowany czasowym wstrzymaniem stosowania preparatu AstraZeneca. W ten projekt zaangażowane są także koncerny: Bayer, Novartis i GlaxoSmithKline. Europejska Agencja Leków (EMA) może udzielić pozytywnej opinii szczepionce CureVac jeszcze w kwietniu. Z jednej strony kampania deprecjonująca bezpieczeństwo szczepionki AZ, a z drugiej przyśpieszone procesy w EMA związane z nową, niemiecką szczepionką. Jak Pan to skomentuje?
Piotr Najbuk, dyrektor ds. Relacji Zewnętrznych AstraZeneca: Nie będziemy komentować ani działań, ani słów innych firm. Kluczowe jest, aby informacje na temat szczepionek, w tym również naszego preparatu, bazowały na wiedzy naukowej, wynikach badań i stanowiskach niezależnych instytucji powołanych do oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności – takich jak Europejska Agencja Leków. Cel pozostaje wspólny – ochrona jak największej liczby osób przed konsekwencjami zachorowania na COVID-19 – niezależnie od tego, jakiej firmy szczepionka zostanie podana.
PAP: Komisja Europejska ma poważne zastrzeżenia co do realizacji zamówień szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca. Ile dawek już dostarczyliście do Unii Europejskiej, ile jeszcze dostarczycie i w jakim terminie? Czy w związku z planowanymi dostawami mogą jeszcze wystąpić jakieś opóźnienia? Z czego mogą wynikać?
PN.: Na początek muszę wyjaśnić, że procesy produkcyjne leków biologicznych są niezwykle skomplikowane i zazwyczaj ich przygotowanie trwa bardzo długo, czasem nawet latami. Proces produkcji na skalę przemysłową prowadziliśmy równolegle do prac badawczych na Uniwersytecie Oksfordzkim. Linię do produkcji przemysłowej udało się opracować w zaledwie kilka miesięcy. Aby wyprodukować miliardy dawek szczepionki dla krajów na całym świecie, zbudowaliśmy kilkanaście regionalnych łańcuchów dostaw, współpracując z ponad 20 partnerami w ponad 15 krajach. Pracujemy w ekstremalnych warunkach narzuconych przez pandemię, co nie pozwoliło nam, chociażby na stworzenie zapasu szczepionek przed rozpoczęciem dostaw. Wciąż optymalizujemy procesy i wyrównujemy zdolność produkcyjną w poszczególnych zakładach.
Mimo nieustających wysiłków, aby zwiększyć produkcję, w pierwszym kwartale dostarczymy do Unii Europejskiej mniejszą niż pierwotnie deklarowaliśmy liczbę dawek. Jak informowaliśmy wcześniej, borykamy się z brakami w europejskim łańcuchu dostaw, które skutkują niższą niż oczekiwano produkcją. Zamierzaliśmy zrekompensować część tego niedoboru poprzez pozyskanie szczepionek z międzynarodowej sieci dostawców. Niestety ograniczenia eksportowe na to nie pozwoliły. Mimo tych wyzwań zamierzamy dostarczyć do krajów Unii Europejskiej 100 mln dawek w I połowie 2021 r., z czego 30 mln ma zostać dostarczonych w I kwartale. Współpracujemy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi w celu rozwiązania problemów z dostawami. Jesteśmy przekonani, że wydajność łańcucha dostaw w UE będzie nadal wzrastać, aby pomóc chronić miliony Europejczyków przed wirusem.
Pomimo tych ograniczeń, nasze szczepionki mają znaczący udział w narodowych programach szczepień i w sposób istotny przyczyniają się do walki z pandemią. Jeśli chodzi o konkretne dane dotyczące Polski, to pomimo ograniczeń eksportowych, dostarczyliśmy ponad 1 mln 200 tys. szczepionek. Biorąc pod uwagę, że aktualnie w naszym kraju zaszczepionych zostało 3,2 mln osób pierwszą i 1,7 mln osób drugą dawką szczepionki, nasz wkład w polski program jest wysoki.
Spodziewamy się w ciągu najbliższych kilkunastu dni znacznej dostawy - ponad 500 tysięcy szczepionek - która umożliwi kontynuację Narodowego Programu Szczepień.
PAP: "Szczepionka przeciw COVID-19 koncernu AstraZeneca może pomóc ograniczyć rozprzestrzenianie się koronawirusa tak dobrze albo niemal tak dobrze, jak inne szczepionki" – oświadczył niedawno premier Mateusz Morawiecki. Dzień później brytyjski premier Boris Johnson zaszczepił się tym preparatem. Oczekiwaliście takiego wsparcia ze strony przywódców państw?
PN.: Pod koniec ubiegłego roku, na podobne gesty zdecydowało się wielu przywódców państw i rządów. To niezwykle ważne, aby środowisko naukowe i rządzący mówili jednym głosem, budując zaufanie do szczepień. Walka z pandemią wymaga niezwykłej determinacji i zaangażowania wielu środowisk, stoimy w niej ramię w ramię. Jak podkreślają eksperci, nie mamy aktualnie skuteczniejszego sposobu walki z pandemią niż powszechne szczepienia. Dlatego właśnie połączyliśmy siły z Uniwersytetem Oksfordzkim tworząc wyjątkowe partnerstwo, które doprowadziło do stworzenia bezpiecznej i skutecznej szczepionki, co potwierdzają zarówno badania kliniczne, jak i kolejne dane spływające z programów szczepień w poszczególnych państwach.
PAP: 29 stycznia EMA oficjalnie zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki AstraZeneca dla osób w wieku od 18 lat. Z czego wynikała ta warunkowość?
PN.: Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przyspieszoną procedurą wydawania pozwoleń w celu szybszego udostępnienia terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. "Warunkowość" oznacza, że zezwolenie do obrotu otrzymują leki, których skuteczność i przede wszystkim profil bezpieczeństwa są potwierdzone, ale przedkładane do EMA dane nie są tak obszerne, jak w przypadku normalnego trybu. Dlatego też produkty, które otrzymują warunkowe pozwolenie do obrotu pozostają cały czas w trzeciej fazie badań klinicznych, są badane i dodatkowo monitorowane.
W przypadku naszej szczepionki podstawę zatwierdzenia stanowiły połączone wyniki z 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki. W badaniach tych uczestniczyło łącznie prawie 24 000 osób. Wykazały one, że szczepionka była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniom wirusem SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych. Wyniki te są również potwierdzane przez kolejne, spływające z różnych ośrodków badawczych i krajów dane, jak np. najnowsze wyniki badania III fazy z USA, Chile i Peru.
PAP: Jednak już po dopuszczeniu, narastały kontrowersje wokół możliwych skutków ubocznych po podaniu szczepionki AstraZeneca. Po tym, jak m.in. Niemcy, Francja oraz Hiszpania zawiesiły szczepienia tym preparatem, EMA wydała komunikat, w którym poinformowała, że przyjrzy się przypadkom zakrzepicy. Jednocześnie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaapelowała o dalsze podawanie szczepionki. Dlaczego EMA zdecydowała się zbadać jedynie Państwa szczepionkę, podczas gdy podobne zdarzenia wystąpiły także w przypadku innych szczepionek?
PN.: EMA przygląda się profilom bezpieczeństwa wszystkich dopuszczonych szczepionek. Naszą rolą nie jest komentowanie decyzji podjętych przez Europejską Agencję Leków lub jakiegokolwiek innego regulatora. Skupiamy się na dostarczeniu bezpiecznej i skutecznej szczepionki na całym świecie. Nie dla zysku, ale aby pokonać pandemię – kwota, którą państwa i organizacje międzynarodowe płacą za szczepionkę AstraZeneca pokrywa jedynie koszty, na które składają się m.in. dostarczenie i instalacja technologii produkcyjnych, wytworzenie i zapewnienie nadzoru oraz koszty dostawy. To jest ogromne wyzwanie. Jesteśmy jednak zdeterminowani i pracujemy intensywnie, aby tego zobowiązania dotrzymać. Mamy nadzieję, że autorytet EMA oraz wnioski regulatorów w Wielkiej Brytanii pozwolą ostudzić emocje, zwiększając zaufanie do szczepień. Przeprowadzone analizy potwierdzają, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19 przewyższają ryzyko związane z działaniami niepożądanymi, zwłaszcza jeśli wziąć pod uwagę ryzyko hospitalizacji i zgonu związane z samą chorobą COVID-19.
PAP: Czy państwa, które wstrzymały szczepienia preparatem Astra Zeneca, wstrzymały również realizację zamówień? Czy te szczepionki mogą trafić do innych państw – np. do Polski?
PN.: Według naszej wiedzy dostawy do tych krajów nie zostały wstrzymane. Rozdysponowanie szczepionek przez państwa, które je otrzymały, leży wyłącznie w gestii tych państw.
PAP: 16 marca szefowa EMA Emer Cooke poinformowała, że dostępne dane nie potwierdzają bezpośrednio, że to szczepienia powodowały zakrzepy. Na 3 mln szczepień przeprowadzonych w Europie zgłoszono łącznie 22 przypadki zakrzepicy. Cooke oceniła, że liczba stanów zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się wyższa niż w przypadku całej populacji. Podkreśliła jednak, że Agencja będzie wnikliwie badać wszelkie doniesienia. Dwa dni później Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA ocenił oficjalnie, że szczepionki AstraZeneca są bezpieczne. Komitet podsumował informacje na temat szczepionki, ale też ryzyka skutków ubocznych, jaki może ona powodować. Podobną decyzję podjął brytyjski organ nadzoru MRHA. Spodziewaliście się takiego werdyktu?
PN.: Nie uznajemy kompromisów w kwestii bezpieczeństwa, ten parametr jest nieustannie monitorowany, dlatego oczekiwaliśmy takiej opinii regulatorów. Nad szczepionką pracowali najlepsi specjaliści z Uniwersytetu Oksfordzkiego i AstraZeneca, a do kwestii bezpieczeństwa przykładaliśmy najwyższą wagę na każdym kroku: zarówno na etapie opracowywania, jak i produkcji szczepionki oraz podczas badań klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu do obrotu. W przypadku szczepień populacyjnych proces nadzoru nad bezpieczeństwem obejmuje również przygotowanie comiesięcznych raportów dla odpowiednich organów. Na bieżąco gromadzimy, analizujemy i raportujemy dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i je udostępniamy.
Przeprowadziliśmy dokładny przegląd naszych danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od ponad 17 milionów osób zaszczepionych w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii, jak również przeanalizowaliśmy dokumentację zakwestionowanej partii. Analizy te wykazały, że po szczepieniu nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych lub małopłytkowości, niezależnie od analizowanej grupy wiekowej, płci, wykorzystanej partii lub regionu.
Podobne wnioski płyną ze Stanów Zjednoczonych. 25 marca ogłosiliśmy wyniki wstępnej analizy badania III fazy. Dane pokazują, że szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 76% w zapobieganiu objawowej postaci COVID-19. Jak również w 100% chroni ona przed ciężkim przebiegiem tej choroby. 85-procentową skuteczność szczepionki odnotowano również w grupie osób w wieku 65 lat i starszych, którzy stanowili ok. 20% uczestników badania. Jednocześnie nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepicy ani zdarzeń związanych z zakrzepicą.
Wszystkie osoby, które otrzymały szczepionkę mogą być pewne, że preparat został uznany za ogólnie dobrze tolerowany i skuteczny w zapobieganiu objawowemu COVID-19 na podstawie bardzo rygorystycznych badań klinicznych. Potwierdzają to również analizy skuteczności rzeczywistej ocenianej w ramach dotychczas przeprowadzonych programów szczepień.
PAP: Ale z całego świata wciąż docierają sygnały o odwoływaniu szczepień w związku z obawami o bezpieczeństwo szczepionki. Niektóre państwa wstrzymały czasowo szczepienia, w innych ludzie rezygnują z waszej szczepionki. Polski rząd zdecydował się nawet na dopuszczenie kolejnych roczników, aby nie wstrzymywać programu szczepień. Jak pan przekona tych ludzi, że powinni się rejestrować i szczepić preparatem AstraZeneca bez obaw?
PN.: Każdy wprowadzony do obrotu produkt leczniczy musi spełniać rygorystyczne wymogi dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Szczepionki są obecnie najlepszym narzędziem w walce z pandemią i wywołanym nią globalnym kryzysem zdrowotnym. Jako spółka przyłączamy się do apeli ekspertów oraz przedstawicieli strony publicznej i zachęcamy do postępowania zgodnie z ich wytycznymi. Nie ma najmniejszych wątpliwości, że szczepionki ratują nasze życie i zdrowie.
Warto w tym miejscu przytoczyć wyniki badania prowadzonego przez Uniwersytet w Edynburgu we współpracy ze szkocką służbą zdrowia. Analizując dane pochodzące z narodowego programu szczepień wykazano, że nasza szczepionka jest w stanie zmniejszyć ryzyko hospitalizacji związanej z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 o 94% po podaniu pierwszej dawki.
Kluczowe jest, abyśmy w dyskusji na temat szczepionek opierali się o twarde dane naukowe i aktualną wiedzę medyczną. Na nich bazowały organy nadzoru i organizacje międzynarodowe wskazując, że szczepionka jest skuteczna, a jej profil bezpieczeństwa potwierdzony. Na bieżąco dzieliliśmy się dostępnymi danymi z władzami w Polsce, z którymi prowadzimy otwarty, merytoryczny i partnerski dialog. Umożliwiło to niezależnym ekspertom rządowym podjęcie decyzji opartej o dowody naukowe i pozwoliło na kontynuowanie programu szczepień i zwiększanie bezpieczeństwa Polaków. Tysiące zaszczepionych w ostatnich tygodniach pacjentów może uniknąć ciężkiego przebiegu choroby, powikłań i śmierci.
PAP: Niedawno polska firma Mabion otrzymała 40 mln zł wsparcia od Polskiego Funduszu Rozwoju i podpisała kontrakt na produkcje szczepionek Novavax w Polsce. Ale polski rząd negocjuje uruchomienie w naszym kraju kolejnych linii produkcyjnych szczepionek przeciw Covid-19. W grze jest ponoć także AstraZeneca. Czy potwierdza Pan tę informację? Jeśli tak, to kiedy i we współpracy, z jakim podmiotem taka linia mogłaby być uruchomiona?
PN.: Rzeczywiście trwają rozmowy zarówno z polskimi władzami, jak i firmami, których celem jest ustalenie możliwości produkcyjnych w Polsce. Uzgodnienia są na wstępnym etapie, jednak cieszy nas zainteresowanie i otwartość partnerów ze strony publicznej. Wiemy, że łączy nas wspólny cel i w tym duchu prowadzimy rozmowy. Musimy jednocześnie pamiętać, że kwestie wytwarzania tego rodzaju preparatów są bardzo złożone, więc na efekty będziemy musieli poczekać.
Nie jest to jedynie działanie, które podejmujemy, aby zwiększyć dostępność naszej szczepionki. Uruchomiliśmy procesy dzielenia się wiedzą z nowymi partnerami w całej globalnej sieci, co pozwoliło znacząco zmniejszyć różnice w wydajności pomiędzy naszymi zakładami produkcyjnymi. Nadal pracujemy dosłownie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, aby osiągnąć docelową wydajność we wszystkich ośrodkach. Po drugie, dokonujemy znaczących inwestycji w nowe moce produkcyjne w Europie, na przykład poprzez nasze partnerstwo z IDT Biologika w Niemczech. Wreszcie, mobilizujemy partnerów produkcyjnych spoza UE, aby zapewnić dodatkowe strumienie dostaw substancji leczniczej. (PAP)
Rozmawiał Wojciech Surmacz
