Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą leku lecanemab, co stanowi przełom w leczeniu choroby Alzheimera w Unii Europejskiej. Lecanemab, znany również pod nazwą handlową Leqembi, jest pierwszą terapią w UE, która celuje w podstawowe procesy chorobowe tej dolegliwości, a nie tylko łagodzi jej objawy.
Fot. thefad.pl
Zalecenia EMA dotyczące lecanemabu
EMA zaleciła stosowanie lecanemabu u dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją we wczesnym stadium choroby Alzheimera. Jednakże, ze względu na ryzyko poważnych skutków ubocznych, takich jak obrzęk i krwawienie w mózgu, lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów posiadających jedną lub żadnej kopii genu ApoE4, który zwiększa ryzyko wystąpienia choroby Alzheimera. U tych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych skutków ubocznych jest niższe niż u osób z dwiema kopiami ApoE4.
Proces zatwierdzenia leku
Producentami lecanemabu są firmy farmaceutyczne Eisai z Japonii oraz Biogen z USA. W lipcu 2024 roku EMA odrzuciła wniosek o dopuszczenie leku do obrotu ze względu na obawy dotyczące ryzyka poważnych skutków ubocznych. Po ponownym złożeniu wniosku i przeprowadzeniu dodatkowych badań, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania lecanemabu w spowalnianiu postępu choroby przewyższają ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, pod warunkiem właściwej kwalifikacji pacjentów.
Skuteczność lecanemabu
Głównym wskaźnikiem skuteczności leku było tempo zmian objawów funkcji poznawczych po 18 miesiącach terapii, mierzone za pomocą skali oceny demencji (CDR-SB). Pacjenci leczeni lecanemabem wykazywali wolniejsze tempo pogarszania się funkcji poznawczych w porównaniu z grupą placebo, co wskazuje na potencjał leku w spowalnianiu progresji choroby.
Środki ostrożności i monitorowanie
Aby zminimalizować ryzyko skutków ubocznych, EMA zaleca regularne badania rezonansem magnetycznym (MRI) przed rozpoczęciem leczenia oraz przed piątą, siódmą i czternastą dawką lecanemabu. Dodatkowe badania MRI powinny być przeprowadzone w przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych, takich jak bóle głowy, zaburzenia widzenia czy zawroty głowy.
Dostępność leku w Europie
Po pozytywnej opinii EMA, decyzja o dopuszczeniu leku do obrotu należy do Komisji Europejskiej, która zazwyczaj stosuje się do zaleceń EMA. Jeśli lecanemab zostanie zatwierdzony, będzie to pierwsza terapia w UE, która celuje w podstawowe procesy chorobowe choroby Alzheimera, oferując nową nadzieję dla pacjentów i ich rodzin.
Zalecenie EMA dotyczące lecanemabu stanowi istotny krok naprzód w leczeniu choroby Alzheimera w Unii Europejskiej. Skierowanie terapii na podstawowe procesy chorobowe, a nie tylko na objawy, otwiera nowe możliwości w walce z tą chorobą. Jednakże, ze względu na potencjalne skutki uboczne, kluczowe jest odpowiednie kwalifikowanie pacjentów oraz ścisłe monitorowanie podczas terapii.
thefad.pl / Źródło: media
